Тропластим®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: аватромбопаг.
Перед приемом препарата внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Тропластим® и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Тропластим®.
- Прием препарата Тропластим®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Тропластим®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Тропластим® и для чего его применяют
Препарат Тропластим® содержит действующее вещество аватромбопаг, который относится к группе гемостатические средства; витамин К и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия.
Показания к применению
Лечение тромбоцитопении у взрослых в возрасте от 18 лет:
- с хроническими заболеваниями печени, у которых планируется проведение инвазивной процедуры;
- с первичной хронической иммунной тромбоцитопенией и неудовлетворительным ответом на предыдущую терапию.
Способ действия препарата Тропластим®
Аватромбопаг является агонистом рецепторов тромбопоэтина. Аватромбопаг работает, помогая увеличить количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты – это клетки крови, которые помогают крови свертываться и, таким образом, уменьшают или предотвращают кровотечение.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тропластим®
Противопоказания
Не принимайте препарат Тропластим®, если:
- у Вас аллергия на аватромбопаг или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша (в том числе повышенная чувствительность к лактозе);
- у Вас тромбоцитопения с миелодиспластическим синдромом.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Тропластим® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- если у Вас имеется хроническое заболевание печени (легкой или средней степени тяжести);
- если у Вас повышенный риск развития тромбоэмболий или Вы ранее принимали аватромбопаг;
- если у Вас хроническое заболевание печени и хроническая иммунная тромбоцитопения и Вы одновременно принимаете препараты, которые относятся к группе умеренных или мощных двойных ингибиторов изоферментов CYP2C9 и CYP3A4/5, или только изофермента CYP2C9 (например, флуконазол);
- если Вы одновременно принимаете препараты интерферона, глюкокортикостероиды, даназол, дапсон, внутривенный иммуноглобулин или препараты, которые можно отнести к умеренным или мощным двойным индукторам изоферментов CYP2C9 и CYP3A4/5, или только изофермента CYP2C9 (например, рифампицин, энзалутамид);
- если лечение аватромбопагом прекращается на фоне приема антикоагулянтов или антитромбоцитарные препаратов.
Во всех указанных случаях Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение или скорректировать дозу препарата.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тропластим® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Тропластим®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности:
- ингибиторы изоферментов CYP3A4/5 и CYP2C9 (например, флуконазол);
- индукторы изоферментов CYP3A4/5 и CYP2C9;
- лекарственные препараты для лечения хронической иммунной тромбоцитопении (глюкокортикостероиды, даназол, дапсон и иммуноглобулин для внутривенного введения).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении препарата Тропластим® у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Вам не следует принимать Тропластим® во время беременности. Во время лечения препаратом Тропластим® Вы должны использовать надежные методы контрацепции (презерватив, диафрагмы). В ином случае Вам не следует принимать препарат.
Грудное вскармливание
Данные о поступлении препарата Тропластим® в материнское молоко, о влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока отсутствуют. Решение о приеме препарата в период грудного вскармливания необходимо принимать в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Вам, возможно, придется прекратить грудное вскармливание, если Ваш врач сочтет это необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аватромбопаг не обладает или обладает незначительным влиянием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тропластим® содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Тропластим®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Если у Вас хроническое заболевание печени и Вам назначена инвазивная (проникающая) процедура
Тропластим® начинают принимать за 10-13 дней до планируемой медицинской процедуры. Рекомендуемая доза составляет 40 мг (2 таблетки) или 60 мг (3 таблетки) один раз в день в течение 5 дней подряд. Ваша доза будет зависеть от количества тромбоцитов. Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток принимать и когда их принимать.
Если у Вас хроническое заболевание печени и низкое содержание тромбоцитов в крови, Вам следует пройти плановое обследование через 5-8 дней после приема последней дозы препарата Тропластим®.
Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения
Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения, Ваш врач сообщит Вам, какое количество препарата Вы должны принимать и как часто это делать.
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (1 таблетка) в день.
Если Вы принимаете некоторые другие лекарства, Вам может потребоваться другая начальная доза. Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток и когда их принимать. Ваш врач будет регулярно контролировать количество тромбоцитов и корректировать дозу препарата по мере необходимости.
Путь и (или) способ введения
Препарат необходимо принимать вместе с пищей в одно и то же время дня (утром или вечером). При необходимости запейте таблетку водой. Это правило касается и тех случаев, когда врач назначил Вам препарат реже одного раза в сутки.
Продолжительность терапии
Если у Вас хроническое заболевание печени и Вам назначена инвазивная (проникающая) процедура
Препарат Тропластим® следует принимать не более 5 дней.
Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения
Длительность Вашей терапии определит врач.
Если Вы приняли препарата Тропластим® больше, чем следовало
Если Вы уверены или Вам кажется, что Вы приняли препарат Тропластим® больше, чем следовало, то Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Тропластим®
Если Вы пропустили прием препарата, примите рекомендованную дозу препарата, как только вспомните об этом. Следующую дозу примите в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Тропластим®
Не прекращайте прием препарата, пока Ваш врач не скажет Вам об этом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тропластим® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Ниже перечислены наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите у себя какие-либо из нижеперечисленных состояний:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сгусток крови в кровеносном сосуде, несущим кровь к печени из кишечника (тромбоз воротной вены). В этом случае Вы можете отмечать у себя боль в верхней части живота, рвоту, диарею;
- бактериальная или грибковая инфекция, которая сопровождается венозным тромбозом (септический тромбофлебит). В этом случае Вы может отмечать у себя покраснение, отек и боль в области вены, повышение температуры тела, озноб;
- аномальный рост клеток костного мозга (миелофиброз). В этом случае Вы можете отмечать у себя небольшое повышение температуры, слабость, повышенную потливость и боли в левом подреберье;
- острое нарушение кровообращения в головном мозге (инсульт). В этом случае Вы можете отмечать у себя внезапную слабость и (или) онемение в руке или ноге, внезапное нарушение речи или ее понимания, внезапное онемение губы или половины лица, сильную головную боль, потерю равновесия, нарушение координации, головокружение, потерю сознания;
- острое преходящее нарушение кровообращения головного мозга (транзиторная ишемическая атака). В этом случае симптомы аналогичны симптомам инсульта, но менее ярко выражены;
- сердечный приступ (инфаркт). В этом случае Вы можете отмечать у себя ноющую постоянную боль за грудиной, холодный пот, бледность кожи, тошноту, одышку, необъяснимое чувство страха, головокружение и потерю сознания;
- образование тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен). В этом случае Вы можете отмечать у себя опухание конечности или ее части ниже места закупорки сосуда тромбом, распирающую боль в месте расположения тромба, изменение цвета кожи в месте поражения – от бледного до синюшно-багрового, повышение температуры в области пораженной конечности, набухание и выпирание поверхностных вен;
- образование тромбов в легких (эмболия легочной артерии). В этом случае Вы можете отмечать внезапную одышку, часто в сочетании с резкой болью в груди и/или учащенным дыханием.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- аллергическая реакция на препарат. В этом случае Вы можете отмечать у себя отек лица, отек языка, сыпь на коже и зуд.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тропластим®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- утомляемость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- слабость;
- увеличение размеров селезенки (спленомегалия);
- снижение аппетита;
- головокружение, мигрень;
- ощущение покалывания или онемения, обычно называемое «мурашками по коже»;
- повышенное кровяное давление (гипертония);
- носовые кровотечения;
- одышка;
- тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм (газы в животе);
- кожная сыпь, зуд, прыщи, красные пятна на коже;
- боль в спине, мышцах, суставах, боль в руках или ногах;
- повышенное или пониженное содержание сахара (глюкозы) в крови;
- повышенное или пониженное количество тромбоцитов;
- повышенное содержание жиров (холестерина, триглицеридов);
- повышенная активность лактатдегидрогеназы;
- повышение активности фермента печени (аланинаминотрансферазы);
- повышение содержание гастрина в крови;
- снижение количества эритроцитов (анемия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- высокая температура (лихорадка);
- фурункулы;
- инфекция верхних дыхательных путей;
- повышенный аппетит, чувство голода;
- колебания настроения;
- изменение вкуса, обоняния, слуха, зрения;
- расстройства мышления (когнитивные расстройства);
- проблемы с глазами, включая раздражение, дискомфорт, зуд, отек, слезотечение, чувствительность к свету, затуманенное зрение, нарушение остроты зрения;
- боль в ухе;
- повышенная чувствительность к повседневным звукам;
- сужение сосудов;
- кровохарканье;
- заложенность носа;
- запор, отрыжка;
- варикозное расширение вен прямой кишки;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- геморрой;
- онемение ротовой полости, ощущение жжения или покалывания во рту, отек и нарушение чувствительности языка;
- выпадение волос (алопеция);
- сухость кожи, раздражение;
- чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
- изменения цвета кожи (нарушение пигментации);
- темно-фиолетовые пятна на коже – кровоизлияние из сосудов, кровоподтеки (петехии);
- аритмия;
- увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
- снижение содержания железа в крови;
- повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы), отклонения от нормы печеночных проб.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Тропластим®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или ячейке из картона после слов «Годен до:...». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
